如何在观山湖区取得第二类医疗器械经营备案凭证手续
- 供应商
- 贵州锦黔企业管理有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每个
- 办理时间
- 1-2个工作日
- 办理费用
- 1000/个
- 办理材料
- 一手提供
- 联系电话
- 18786664028
- 手机号
- 18786664028
- 联系人
- 赵总
- 所在地
- 贵州省贵阳市国际中心1号914
- 更新时间
- 2024-05-29 09:00
要求:
1、经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。
2、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
3、仓储面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。
4、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,面积不小于60平方米。
(十)拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录(复印件);
(十一)所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
(十二)法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权证明;
(十三)药品经营企业还需提供《药品经营许可证》(复印件);有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
(十四)经营设备类医疗器械的,需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的,提供生产企业的授权书。
要求:自行为客户服务的,应具有资质的人员及测试设备。
(十五)经营植入(介入)类器械的,需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书;
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