花溪区医疗器械经营许可证办理情况及申请路程

 要求：

  1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

  2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：

 （1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关中专以上学历或初级以上职称；

 （2）拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关大专以上学历或中级以上职称。

 （3）相关，是指与医疗器械关联度较高的学科及，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

  （4）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。