qsr820验厂经验
经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被fda查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被fda查厂的概率大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由fda承担；
4、 fda通常提前1-3个月通知验厂，但通知具体到厂日期；
5、 通常fda只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 fda更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 fda重视法律法规、知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，fda将通知其他zhengfubumen，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，fda将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝fda验厂，或被发现与qsr 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”
按照美国药品gmp标准（即21cf0,211标准）进行药品fda验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cgmp运行
▪210&211 cgmp纠正
▪210&211 cgmp完善
▪210&211 cgmp指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp验厂通过
食品类fda验厂的详细咨询步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与fda法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行fda食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行fda食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
药品fda验厂总结
对于公司来说，通过fda验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点能反映工厂的gmp质量管理水平，而质量体系正是fda检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对药厂会的不利。
另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出一天时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表， 并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。
如果fda检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。fda要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到fda地区办公室。
fda检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份详细的检查报告送交fda有关主管部门(如新药评价中心，兽用药评价中心等)。
按fda的规定，fda检查官应该在检查报告中客观地说明一切情况和存在问题，药厂的和整改措施，对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议，它对fda做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响。
“飞行检查”服务概述
我司针对cfda日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对器械企业进行突击gmp检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常gmp运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助器械企业全面提升质量管理水平，保证gmp的有效运行。
FDA号码
