什么是沙特mdma证书？
沙特mdma证书，全称medical device marketing authorization, 是目前器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的器械在上市前必须获得mdma证书。
沙特器械分类和欧盟mdr分类基本一致，分为a，b，c和d类。
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理mdma注册
mdma的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为a类
2） 准备符合沙特mdma要求的iso13485证书和英文iso1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得sfda颁发的授权代表ar证书
6） 编写符合沙特要求的mdma技术文件
7） 在线提交mdma技术文件
8） 向sfda支付评审费用
9） sfda评审/沟通/整改/直到获得mdma证书
为何选择sungo作为沙特授权代表？
sungo是立且的第三方咨询机构，擅长沙特器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及ghad注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（sfda）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和sfda，其他经济运营商和终用户的桥梁和纽带。
沙特的mdma中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报mdma。多个沙代申报同一个产品的mdma是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报mdma，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。
办理沙特mdma的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有iso 13485:2016体系证书，建立并持续运行iso 13485体系，且iso 13485证书发证机构必须得到iaf国际认可论坛的认证。
MDMA