器械出口沙特的合规流程：制造商和授权代表需要完成mdma评审程序，同时授权代表应完成mdnr注册。
作为中国制造商，应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1）uan代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (ar)。ar必须在sfda注册，然后才能提交器械进行授权。
2）mdnr编号
sfda负责维护在线器械注册处 (mdnr)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前，ar会提交相关信息并分配一个mdnr编号。
3）qm系统
器械制造商必须拥有符合 iso 13485:2016标准的qm系统。相应的证书和指定机构的新审计报告必须提交给食品药品监督管理局。
4）技术文件申报
1 附件3和附件4分别列出了器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照sted的相关要求。
5）在线申报技术文件
6）支付申请和评审费用
7）当局评审，通过后颁发证书。
办理沙特mdma的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有iso 13485:2016体系证书，建立并持续运行iso 13485体系，且iso 13485证书发证机构必须得到iaf国际认可论坛的认证。
轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理mdma注册
mdma的具体办理流程为：
1） 确定产品分类为a类
2） 准备符合沙特mdma要求的iso13485证书和英文iso1348审核报告
3） 准备符合沙特要求的产品检测报告
4） 确定沙特授权代表
5） 沙特代表完成备案，获得sfda颁发的授权代表ar证书
6） 编写符合沙特要求的mdma技术文件
7） 在线提交mdma技术文件
8） 向sfda支付评审费用
9） sfda评审/沟通/整改/直到获得mdma证书
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如mdd/mdr证书，510k summary等文件，可以作为mdma注册的支持文件，但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由sfda审批后发证。
办理沙特mdma需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人，且大多（地区）都要求必须由代理人提交注册申请，沙特就是其中之一。
在沙特，这一角色被称之为授权代表（authorized representative-ar），指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人，授权代表需要有一份制造商的书面授权，明确代表其执行特定任务，包括代表制造商与sfda沟通的义务。沙特授权代表需注意：必须在沙特境内；需要有ar营业执照mdel，若授权代表代理多个制造商，需对不同的制造商申请单的营业执照，ar营业执照mdel有效期为1年。
SFDA注册