医疗器械临床试验检查要点及判定原则

国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》。该征求稿含检查目的、适用范围、检查要点内容、检查结果判定原则以及医疗器械、体外诊断试剂临床试验检查要点等两个附表。

《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条。

《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条。