对于北爱尔兰,欧盟 mdr 和 ivdr 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 ce 标志,制造商需要满足欧盟法规。
需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:mdr ce认证/ivdrce认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国mhra注册,ukca认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国fda注册,fda510k,qsr820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:iso13485咨询和认证
针对体外诊断器械
1) 通过自我宣告符合meddo要求的,暂时不需要指定瑞士代表,可以沿用原ce符合性声明和欧盟授权代表继续出口;
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
合格评定
从上一部分可以了解到,ivd目前的合格评定模式参照ivdd执行。这意味着:
1) 按照ivdd指令附录ii进行分类,确定器械的类别;
2) 按照器械分类结果确定合格评定模式,是可以自我宣告还是需要公告机构参与;
3) 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
鉴于ivdr的正式实施日期尚未到来,当前瑞士市场对于ivdd的管理依然按照omeddo法规执行。
在2022年5月26日之后,瑞士当局可能会采用ivdr的相应要求,特别是考虑到ivdr的执行延期,在此日期之后瑞士对于ivd的管理尚不清楚。
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