我们为企业编写的mdr ce技术文件里的：风险分析报告，临床评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来证明产品是安全的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由mdd的18条增加到 22条；
法规条款增加，认证评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由mdd的13条增加到 mdr的23条；
法规条款增加，认证评审更加严格， ce技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（mdd只要求产品技术文件）；
法规条款增加，认证评审更加严格，临床评价报告。mdr要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
法规条款增加，认证评审更加严格，mdr要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加，认证评审更加严格， 引入了器械标识udi，增加产品的可追溯性；
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（eudamed）；
法规条款增加，认证评审更加严格，建立上市后监督（pms）系统；
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，tuv南德/tuv莱茵//bsi/kiwa等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。
关于meddev2.7.1 rev 4，sungo可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
ce临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
这意味着对进入欧洲市场的器械将实施更严格的限制，对器械相关企业提出了更高的要求。毋庸置疑，ivdr新规的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦，比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。
在之前的文章我们已经为大家介绍过，欧盟体外诊断器械新法规ivdr将于2022年5月26 日实施。自实施之日起，ivdr将取代原欧盟体外诊断设备指令（ivdd）。
ivdr新规，按照风险等级将ivd产品分为四类：class a（风险低）、class b、class c和class d（风险高）。
ISO7176检测报告