mdr欧盟授权代表和mdd欧盟授权代表的区别： 欧盟授权代表（ar）是指在欧盟境内的自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。
欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。
欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。
根据指令98/79/ec的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
2.7.1 rev4临床评价
4: 针对meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
classd类器械= 2025年5月26日
classc类器械= 2026年5月26日
classb类器械= 2027年5月26日
classa类器械 (灭菌）= 2027年5月26日
对于在ivdr下分类为class a的产品，不在延长范围，仍需在2022-5-26取编写符合ivdr要求的ce技术文档和pms文档；在eudamed数据库上进行产品注册，或由欧代提交当地ca注册（依据具体情况）等要求后，方可出具符合性申明（doc），在产品标签上添加ce标识。
总体来说，欧盟ivdr新规更加关注临床性能、的器械可追溯性和对患者更大的透明度。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，tuv南德/tuv莱茵//bsi/kiwa等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。
MDR认证