如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
那么i类申请ce的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是：mdrce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表uk responsible person是什么？
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于医疗器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。
标签说明书
必须使用德语、法语和意大利语三种语言的一种来编制。
可以使用相应标准中的图标代替语言表述。
内容按照mdr法规附录i的第三章的规定编制。
mdr设备哪些信息应体现在标签上
遗留器械哪些信息应体现在标签上
part5udi的时间规则
对于植入式和iii类设备：从2021年5月26日起；
对于iia类和iib类设备：从2023年5月26日起；
对于i类设备：从2025年5月26日起；
对于udi 必须贴在产品本身上的可重复使用设备：上述各类日期延后两年。
法规规定
依据meddo第105条体外诊断医疗器械的规定：
在发布相应的特别条例之前，体外诊断医疗器械受2001年10月17日《医疗器械条例》第2和第3款的约束。
体外诊断医疗器械如果带有将它们投放到欧盟或欧洲经济区市场的自然人或法人的名称和地址，则不得在其标签、外包装或使用说明上标注先将其投放瑞士市场的自然人或法人的名称和地址。
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