进口第二类医疗器械首次注册怎么办理及办理成本

进口第二类医疗器械首次注册材料及成本

产品风险分析资料

产品技术要求

产品检验报告

临床评价资料

产品说明书以及标签样稿

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

证明产品安全、有效所需的其他资料

费用：21.09万元

深圳思博达医疗技术服务有限公司（shenzhenbosstar consult company limited,简称bcc）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验cro，医疗器械质量体系、法规，gmp现场考核、iso13485、qsr820、mdsap的推行，欧盟ce mdr745/2017 注册，美国fda : i类备案列名、ii类510k注册、iii类pma注册等“一站式”服务。