03需要有说服力的510k的技术文件 隔离衣和手术衣的性能参数繁多，涉及到静水压，断裂强度，液体屏障性能等方面。越是复杂的产品，fda审核员会更为重视和仔细阅读，同时也会提出很多整改要求。
关于sungo公司 sungo是化的器械、食品企业法规技术服务商。 sungo包括三家公司，分别是位于美国的sungo technical service inc.，位于英国的sungo certification company limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 sungo的业务起源于2006年，在器械行业开展法规技术服务达10年之久，截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 sungo始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
美国代理人职责 美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听fda打来的电话。fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请fda注册（企业注册和产品列名） fda企业注册定义 依据21 cfr part 807的要求，fda要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
美国fda法规、美国代理以及fda qsr820验厂 美国代理人 美国法规规定，所有的企业有器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。 sungo能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验 美国fda器械企业注册和fda器械产品列名 按照fda的规定，的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（facility registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日 按照fda的规定，的器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（device listing）。部分器械不需要510k或者pma的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在fda的网站上显示 每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。 美国fda规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年fda的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的fda注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。 已经完成fda 注册 或者fda认证的企业: a. 变更美国代理 如果您目前并非sungo现有客人，您可以向本公司申请变更fda注册美国代理人为sungo，无需通知您现有fda注册美国代理人，由sungo与fda沟通进行转换操作并接手为贵司提供的fda注册/认证和技术支持服务；sungo将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! b. fda注册的注册证书 已在fda注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. 警告信应对&red list removal fda进行qsr820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入red list。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。sungo可以提供警告信应对和red list 移除方案服务。 d. fda qsr820验厂及整改 fda对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 cfr 820，又称为qsr820。国内很多企业在企业注册时未建立qsr820的体系，因此接到fda审核通知后，需要机构提供支持。sungo可以提供qsr 820体系、审核陪同和翻译服务。 fda对美国以外的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国fda在中国设立了的海外办事处，专门负责fda工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 我们的解决方案： 1. 选择有能力进行qsr820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！ 2. 在完成注册后，启动qsr820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！ 3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案审查！
FDA认证