手动轮椅，电动轮椅或电动代步车产品，进入美国市场需要申报510k。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。
510(k)审查程序 fda在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(k yyxxxx)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。fda在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，fda并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场gmp考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(clearance);如无须现场考核gmp，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
美国fda食品企业注册和美国代理要求 需要向美国fda注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向fda注册。sungo 可以为贵司进行注册，并且获得由sungo 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与fda之间的沟通和联络。sungo 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在fda的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 美国fda的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照fda的要求及时进行更新，sungo 可以协助贵司向fda进行重新注册，获取新的注册号码
食品fda注册 >>>>食品企业设施fda注册/食品fda注册备案登记/ 11位fda注册号 根据美国国会于2003年通过的法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在fda注册登记，如果没有在fda登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。 从2003年12月12日起，凡是没有在fda登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在fda注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国fda做货运通报（简称pn，prior notice）。 对美国fda规定一无所知的中国企业，若不立即履行fda注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成fda注册登记 ，并且取得厂家注册号码。
哪些企业需要进行fda的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照fda的要求缴纳年金。
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