什么是PMA批准？

什么是pma批准？

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     1976年对《联邦食品，药物和化妆品法》（该法）做出的医疗器械修正案确定了医疗器械的三个监管类别。这三类基于确保各种类型的设备安全有效所必需的控制程度。管制zui严格的设备属于iii类。修正案将iii类设备定义为一种支持或维持人类生命的设备，或者在防止人类健康受损或存在潜在的，不合理的疾病或伤害风险方面具有重要意义的设备。iii类设备上没有足够的信息，因此性能标准（ii类）或通用控件（i类）无法合理保证该设备对于预期用途是安全有效的。根据该法第515条，放入iii类的所有设备均需符合上市前批准的要求。fda的上市前批准是科学审查的必要过程，以确保iii类设备的安全性和有效性。
    实际上，批准的上市前批准申请（pma）就像批准的新药申请（nda）一样，是授予申请人用于销售特定医疗器械的私人许可证。不符合pma要求的iii类设备根据该法案第501（f）节被视为掺假，不能上市销售。上市前批准要求对预修正设备，后修正设备和过渡性iii类设备的适用方式有所不同。
预医疗器械是在1976年5月28日（医疗器械修正案的颁布日期）之前进行商业销售的器械。在发布zui终分类法规后的30个月内或在发布要求提交pma的zui终法规发布后的90天之内，不要求iii类预修正装置的制造商提交pma。fda可能会在发布zui终法规之后的90天内提交pma。
    后修正装置是在1976年5月28日当天或之后首次在商业上销售的装置。fda确定的后修正装置实质上等同于iii类预修正装置，其要求与前修正装置相同。fda在根据法案第510（k）节审查了申请人的上市前通知后，确定实质等同。fda确定与后补设备或分类为i或ii类的后补设备基本上不等同的后补设备是“新”设备，并自动归入iii类。在将此类设备投放市场之前，它们必须具有批准的上市前批准申请书或重新分类为i类（通用控件）或ii类（标准）。
    iii类过渡设备和“新”设备（在以上段落中进行了描述）会根据法规自动归类为iii类，并需要获得fda的上市前批准，然后才能进行商业销售。申请人可以提交pma或产品开发协议（pdp），也可以请fda将设备重新分类为i类或ii类。支持pma，pdp或重新分类请愿书的临床研究必须遵守研究器械豁免（ide）法规。（有关这些规定的更多详细信息，请参阅21cfr 812中的通用设备或21 cfr 813中的人工晶状体。）
     1997年《fda现代化法案》新增的该法案的第515（d）（6）节规定，影响安全性和有效性的所有变更均需使用pma补充剂，除非此类变更涉及对制造程序或制造方法的修改。这些类型的制造变更需要30天通知，或者，如果fda发现此类通知。

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