射频美容仪注册知识

   射频美容仪注册知识

      上海角宿带您学知识。

     2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪即射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前需按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，先获得医疗器械注册证。

     国家对于医疗器械的管理分为三大类。第一类是指通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性，应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。其中，第三类医疗器械是管理zui为严格的，而射频美容仪就属于需按照第iii 类医疗器械管理的皮肤美容的设备。

     1.注册过渡期。根据文件通知，射频美容仪注册过渡期两年，即2024年4月1日前，企业应完成相应的注册申报。也就是说，2024年4月1日前，射频美容仪需要履行医疗器械质量安全主体责任，并向药品监督管理部门报告相关信息。所有企业都需要按照医疗器械生产质量管理规范要求，完成注册申报手续。此外，企业还需要履行医疗器械质量安全主体责任，主动向所在地省级药品监督管理部门报告射频美容仪的研制注册计划、安全标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处理以及不良事件制度和执行情况等相关信息。

      2.临床评价要求。射频美容仪作为第iii类医疗器械管理，但未列入免于临床评价的医疗器械目录，所以射频美容仪在注册前应完成临床评价。临床评价可能包括射频仪产品的性能，作用机理，量效关系和能量安全，软件，生物学特性，清洁、消毒、灭菌，稳定性等多项内容。

      3.注册流程。射频美容仪作为一种医疗器械，其研发和生产需要遵循严格的质量管理规范。在完成研发和样品生产后，射频美容仪需要通过有资质的机构检测和动物试验来确保其安全性和性能。随后，在备案的医疗器械临床试验机构进行临床试验，以符合临床试验质量管理规范。zui后，企业需要整理注册申报资料并向国家药监局提交注册申请。射频美容仪在全生命周期内都将接受监管，企业需要合理规范产品的注册和临床试验计划，以确保顺利获得注册和生产许可批准。

      如需进行射频美容仪的注册，详询上海角宿团队。