沙特SFDA注册资料内容要求

沙特sfda注册资料内容要求

今天，上海角宿企业管理咨询有限公司为您介绍沙特sfda注册资料内容要求。

要求如下：

1-mdnr (medical device national registry)listing要求

与欧盟要求的资料相似。并填写mds – g5 guidance on re for medicaldevice listing and marketing authorization的annex (7): medicaldevice listing application form。

2-mdma(medicaldevicesmarketingauthorization)要求

详细见mds – g5 guidance on re for medical device listingand marketing authorization的annex (3) medical device technicaldocumentation和annex (4) ivd technical documentation。以下做简单总结：

1. 技术文件目录

2.基本要求检查表

3.产品介绍

4.风险分类标准/规则和基本原理

5.性能评估文件和报告

6. 风险管理文档

7. 上市后监测(pms)计划和报告

8. 上市后业绩跟进(pmpf)计划

9. 测试报告、验证报告(分析性能/分析灵敏度/稳定性和货架期测试)

10、标签

11. 说明书

12. 产品目录

13.12个月以内的legal manufacturer现场审计报告

14.ec证书或fsc证书

15.iso体系证书

16.doc

备注：psur report will be only for class d ( must be updateannually ) & for class c ( must update each two years)，psur updateis a conclusion of ( pms report / pmcf report if any / correctiveaction plan / sales & usage feedback reports if any)。

如需注册，详询上海角宿团队。