医疗器械产品应当办理什么资质？医疗器械备案注册

医疗器械产品

1.医疗器械产品应当办理什么资质

《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.应当提交哪些资料

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（1）产品风险分析资料；

（2）产品技术要求；

（3）产品检验报告；

（4）临床评价资料；

（5）产品说明书以及标签样稿；

（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（7）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料（附于文末）。

3.主管部门是谁

（1）第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

（2）第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

（3）第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

4.医疗器械注册证有效期是多久

医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5.产品相关事项发生变更怎么办

（1）第一类医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

（2）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。