医疗器械常提到的合格证明文件与合格证明

目前法律层面，并未对“合格证明文件”或“合格证明”作出明确定义或解释，也没有明确具体的规定表明哪些属于“合格证明文件”或“合格证明”，其演变的重要标志便是新旧两版的《医疗器械监督管理条例》。2000年版《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：“……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”