境内医疗器械监管体制

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1）产品管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

2）生产管理

从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 90 个工作日至 30个工作日期间提出延续申请。

3）经营管理

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

医疗器械经营许可证有效期为5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30个工作日期间提出延续申请。