新加坡医疗器械HSA注册流程

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联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-12-25 08:20

详细介绍

医疗器械在新加坡通常按照其功能和特性进行分类。新加坡卫生科学局(health sciencesauthority,简称hsa)负责管理医疗器械的注册和监管,其医疗器械分类规则通常遵循国 际标准。

以下是一般的医疗器械分类,具体规则和标准可能会根据产品的特定性质而有所不同:

一类医疗器械: 一般低风险的医疗器械,如一些非活性医疗器械、助听器等。

二类医疗器械: 中等风险的医疗器械,例如x射线设备、注射器、体外诊断试剂等。

三类医疗器械: 高风险的医疗器械,包括一些植入体内的器械、心脏起搏器、人工关节等。

在进行医疗器械注册时,通常需要根据具体产品的分类遵循不同的规定和程序。以下是可能涉及的一些通用规则:

技术要求: 根据医疗器械的分类,hsa可能会制定不同的技术要求和标准,以确保产品的安全性、有效性和性能。

质量管理体系: 医疗器械制造商通常需要证明其符合质量管理体系的相关标准,如iso 13485。

临床评估: 针对一些高风险的医疗器械,可能需要进行临床评估,以证明其在实际应用中的安全性和有效性。

标签和说明书: 提供符合法规的产品标签和说明书,清晰地描述产品的用途、使用方法、预期效果等信息。

新加坡HSA注册+新代,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代
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