新加坡医疗器械是如何定义和分类的

新加坡对医疗器械的定义和分类主要遵循国 际标准，并由卫生科学局（health sciencesauthority，简称hsa）负责管理。以下是对新加坡医疗器械的定义和一般分类的概述：

定义

根据新加坡卫生科学局的定义，医疗器械包括任何设备、工具、器具、仪器或系统，无论是否为电动，用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病、缺陷、残疾，或对人体结构或生理过程进行影响。

分类

新加坡对医疗器械的分类通常采用风险分类，将其分为三个类别，具体如下：

一类医疗器械（class a）： 一般低风险的医疗器械，如体温计、普通口罩、助听器等。

二类医疗器械（class b）： 中等风险的医疗器械，包括一些注射器、x射线设备、体外诊断试剂等。

三类医疗器械（class c）： 高风险的医疗器械，例如植入体内的器械、心脏起搏器、人工关节等。

注册和监管

根据医疗器械的类别，生产商或经销商在新加坡市场销售医疗器械时需要遵循不同的注册和监管要求。例如，高风险的医疗器械可能需要进行更严格的审查和临床评估。

对于进口的医疗器械，外国制造商通常需要委托在新加坡注册的代理商，并遵循相应的规定。