红外治疗产品申请认证时说明书和标签要求是什么？

上海角宿提醒您红外治疗产品申请医疗器械认证时，要注意以下说明书和标签的要求：

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的规定，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

1.应明确“建议在医生指导下使用”。

2.应明确产品的治疗部位。

3.应明确常用的照射距离。

4.应明确常用的治疗时间范围。

5.应明确产品不能照射的部位。

6.应明确“阅读说明书后再使用”。

7.应明确每次使用完毕后，治疗头与人接触部分进行清洗消毒的要求（如有）。

8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

9.禁忌症至少应包括表3中“禁忌症”中的内容。

10.注意事项至少应包括以下内容：

（1）一般不用红外线治疗感觉障碍的局部，如需要治疗必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。

（2）红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。

（3）急性外伤后24—48小时内一般不用红外线治疗损伤部位，以免肿痛、渗出加剧。

（4）动脉阻塞性病变，不宜用红外线治疗。

（5）红外线治疗时需注意保护眼睛。

（6）使用中如有任何不适，应立即停止治疗。

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