射频美容设备注册要审查哪些信息？

射频美容设备注册要审查哪些信息？

上海角宿整理了射频美容设备注册需要审查的信息。信息如下：

1.产品名称

产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。

产品名称可以体现预期应用部位（如：皮肤）和治疗方式（如：点阵、微针）。

建议使用通用名称：射频治疗仪。对于仅用于皮肤治疗的设备，可以命名为：射频皮肤治疗仪。对于仅用于减脂的设备，可以命名为：射频减脂仪。

2.管理类别和分类编码

射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

立式/台式射频美容设备和手持式射频美容设备应划分为单独的注册单元。

对于立式/台式射频美容设备，主机和附件（治疗附件、中性电极）可作为同一注册单元申报，也可分别单独申报。对于单独申报的治疗附件，需明确配合使用主机的信息。

配合射频美容设备使用的导电凝胶以及可拆卸的冷却剂、冷却罐等产品，不与射频美容设备作为同一注册单元。治疗过程中使用的皮肤贴、记号笔等非医疗功能附件，通常不作为产品组成体现。

4.境外上市证明（进口产品）

对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

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