南昌市第二类医疗器械经营备案代办详细步骤

作为南昌市一家工商税务资质许可备案代办公司，我们向您介绍南昌第二类医疗器械经营备案代办的详细步骤。

一、备案所需材料：

法人或个体工商户的营业执照副本复印件

法人身份证件复印件（正反面）

企业申请表

医疗器械产品目录及其相关资料

二、备案要求：

申请人必须具备合法经营资格

经营场所符合相关规定

医疗器械的经营项目范围符合备案要求

三、备案时间周期：

根据相关和备案流程，通常备案的时间周期为15个工作日左右。具体时长还取决于的审核进度以及申请材料的准备情况。

四、备案费用：

备案费用包括政府收费和代办公司服务费。政府收费是根据备案项目的不同而有所差异，具体金额可通过我们的工作人员咨询获取。代办公司服务费根据备案难度和工作量而定，具体价格请与我们的业务人员进行详细沟通。

五、备案流程：

步骤描述

1   客户向我司提供相关材料，并与我司签订代办合同    

2   我司审核客户提供的材料，并及时反馈意见    

3    客户根据我司的意见进行材料修改和完善   

4   我司帮助客户递交备案申请，并进行现场验厂    

5    审核备案材料，并在规定时间内完成备案   

6    我司代表客户领取备案证书并交付客户   

以上就是南昌第二类医疗器械经营备案代办的详细步骤。希望我们的介绍对您有所帮助。如有其他疑问或需求，我们。感谢您对财立来（南昌）财务咨询有限公司的支持与关注！

代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

南昌办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

南昌第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《南昌市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

南昌第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关，护理学，护士，或者计算机都是可以的

3、产品注册证

办理南昌二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理南昌二类医疗器械经营备案费用：3000元起