南昌代办二类医疗器械备案三类经营许可
- 供应商
- 南昌市联硕企业管理咨询有限公司
- 认证
- 南昌
- 医疗器械经营许可证代办
- 南昌
- 二类医疗器械经营备案凭证代办
- 真实可查
- 欢迎来电咨询
- 手机号
- 15807005755
- 联系人
- 彭小勇
- 所在地
- 南昌市青山湖大道石泉大厦7楼
- 更新时间
- 2024-05-29 09:20
我司提供南昌市代办二类医疗器械经营备案服务,多年代办经验,代办二类医疗器械经营备案,不成功,不收费!
第二类医疗器械经营备案攻略
工商营业执照要求
办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户,只能是企业形式,如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。
经营场所、仓库要求
办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据芜湖江枫财税小编的经验,经营场所、仓库必须是独立的,且不能是住宅,要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求,根据各市、区的要求不同,一般不能<30㎡。
什么是第二类医疗器械备案?
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械行业应用包括哪些?普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及设备类:磁疗器具; 临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证
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