生物负载测试

测试介绍

生物负载是指多种微生物污染源所产生的的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境、组装/制造辅助手段(例如：压缩气体、水、润滑剂)、清洗过程和成品的包装。
※对灭菌来说：生物负载应为无菌屏障内的所有微生物。
※对使用来说：生物负载应为产品与人体的接触面。
※对生产过程控制来说：生物负载应是屏障内所有的微生物，反映过程的控制水平。

测试目的

主要用于：①灭菌过程的确认与再确认；②制造过程控制的常规监测；③原材料、部件或者包装的监测；④清洗过程效率的评估；⑤总体的环境检测方案。

测试范围

①生物负载测试；②生物负载的微生物鉴定；③生物负载的方法学验证

测试标准

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录xij微生物限度检查法
gb/t医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
iso 1医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
yy/t 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
gb 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准