牙科类医疗器械常见问题 办三类医疗器械许可证资料清单

办理三类医疗器械许可证需要准备以下资料：

医疗器械经营许可申请表。

营业执照和组织机构代码证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

经营场所、库房的地理位置图、平面图；库房的产权证明及使用权证明复印件；委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。