新医疗器械行业标准目录 办三类医疗器械许可证资料清单

办三类医疗器械许可证需要准备的材料如下：

医疗器械经营许可申请表，可以在总局网上申报系统中打印。

营业执照正副本复印件（交验原件），药店兼营需提供《药品经营许可证》正、副本复印件；如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）。

场地和库房的证明文件，包括房产证明或租赁合同，以及经营场所平面图和库房平面图。

公章。

此外，对于质量管理人，也有一定的要求：

需要具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

需要具备相应的质量管理经验。