切割吻合器注册审查指导原则

　本指导原则旨在指导注册申请人对baopi切割吻合器注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对baopi切割吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则所涉及的baopi切割吻合器适用于临床baopi切割缝合手术，为一次性使用。

　　重复使用的baopi切割吻合器不包含在本指导原则内，可酌情参考本指导原则。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　1.1产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：baopi切割吻合器，一次性使用baopi切割吻合器、一次性baopi环切吻合器。

　　1.2根据《医疗器械分类目录》，分类编码为02(无源手术器械)-13(手术器械-吻(缝)合器械及材料)-01(吻合器(带钉))。

　　1.3注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

　　例如：剪刀式和枪式baopi切割吻合器可作为同一注册单元。