医疗一类欧代注册CE认证办理怎么收费

出口欧盟mdrce认证的申请流程，举例：非灭菌口罩、手术衣；康复器械：电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟，按照医疗器械法规mdr分为classi。

i类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

加贴ce标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床en 60601-2-52、手动轮椅en12183）

3. 申请srn号、编制basic udi-di

4. 发布doc符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

欧洲新法规提醒：对于 i类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施mdr2017/745新法规；老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的ce认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！