医疗一类欧代注册CE认证办理多少钱
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 报价
- ¥25000.00元每件
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-06 08:30
mdr认证 2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(regulation (eu) 2017/745,简称eumdr)正式发布,并于2021年5月26号正式实施。
mdr中增加了很多新的概念,从mdd中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床评价方面和上市后监管方面的概念。
法规规定:从2021年5月26号开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书,目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。
mdd失效时间:2024年5月27号 2024年5月27号起,企业持有的mdd指令的ce证书全部失效。请注意以下新更新通知:欧盟宣布推迟部分 i 类器械mdr合规时限 2017年5月,欧盟医疗器械新法规mdr (regulationeu 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令(aimdd 90/385/eec) 。
dasungo能够提供ce认证、欧盟授权代表、欧盟注册;ukca认证、英代、mhra注册、iso13485认证、欧盟自由销售证明、fda认证、fda510k申报等。
从2021年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书,目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注mdr法规的影响。对于普通i类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在2021年5月开始满足mdr的要求。
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