医疗器械公司注册要满足什么条件？具体哪些流程？

注册医疗器械公司需要哪些条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

注册医疗器械公司有哪些流程?

1：核名、核经营范围

企业可以线上线下两种渠道自行选择，并且填写《企业名称预先核准通知书》。

企业需要根据自己规划的发展方向，确定经营范围，对于注册一、二、三类有明确的划分。

需要知道的是：注册一类医疗器械的公司相对简单，受到安全性有效性等因素影响，二类、三类医疗器械公司注册起来，流程相对繁琐，所需材料也相对较多。对于企业的要求也相对严厉。

2：提交材料，等待审核

在市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

3：办理一证三章

(一证三章即指营业执照正副本、财务章、公章、法人章。拿到以上材料，企业即可进行开户、核税、以及正式经营。)