有源医疗器械注册产品设计开发常见问题

#医疗器械注册#由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。

有源医疗器械注册产品设计开发常见问题：

医疗器械注册质量管理体系现场检查发现设计过程控制存在的不足，主要体现在以下几方面：

1.医疗器械注册人委托生产企业进行生产时，委托协议中双方对研发的职责不明确，医疗器械注册人和受托生产企业对设计文件的转移不充分。

2.设计开发研发过程和输出资料缺失。如现场未查见主控板的元器件、bom清单、技术图纸、主板电路原理图、软件源代码等技术研发资料，或与实际生产样机、产品说明书存在不一致。

3.设计验证不充分。如缺少对产品主要性能参数或与外部配合使用器械的验证及相关记录，产品部分功能未在技术要求中提及，未完成相关验证。

4.设计变更未进行及时的识别、评审、验证和确认。

5.产品风险分析及控制措施评价不充分，如产品开发新功能时未充分考虑临床使用过程中的风险，未考虑产品故障情况下的非预期使用可能产生的风险。

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