遵守 iib 类医疗器械的步骤
分类：确保设备属于 iib 类医疗设备。
选择合格评定路径
编制技术文件。
获得ce认证机构认证
符合性声明。
指定代理人（持有技术文件供主管机关检查）
警惕和上市后监督（申请ce标志并销售产品）
iib 类医疗器械的合格评定途径
如果设备属于 iib 类，除定制或临床研究设备外，制造商必须为了粘贴 ce 标志而：
遵循附件 ii（全面）中有关 ce 符合性声明的程序； 在这种情况下，附件二第 4 点不适用；
遵循附件 iii 中规定的 ec 型式检验程序，加上：
附件iv中的ce验证程序；
与附件五（生产）中规定的 ec 符合性声明相关的程序；
与附件六（产品）中规定的 ec 符合性声明相关的程序。
有两条路线
认证机构必须对附件 ii (iso 13485:2016) 的体系进行全面审核，
型式检验（附件 iii）加上此处显示的三个选项之一：
对每件产品或每批产品进行检验和测试（附件四）；
生产体系审核（附件五：）iso 13485:2016（不包括设计）
终检验和测试审查（附件六：）iso 13485:2016（不包括设计和制造）
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