获得iso13485认证对企业有哪些好处
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-06-17 08:20
什么是 iso 13485?
iso 13485:医疗器械质量管理体系是专门发布的国际标 准,旨在定义医疗器械行业内组织的质量管理体系要求。
这涵盖了整个产品生命周期的流程,包括设计和开发、生产、仓储、分销、安装和服务活动。除了 iso 13485之外,进入美国市场的公司还必须遵守美国 fda 21 cfr part 820合规性。该质量管理体系的框架侧重于处理风险管理的需要,符合iso 14971。此外,医疗设备软件(独立的和嵌入式的)应符合 iec62304。
stendard solution™ 生成的文档包含满足所有 iso 13485、us fda 21 cfr part820、iso 14971 和 iec 62304 要求的详细信息。
获得 iso 13485 认证的组织的潜在好处
iso 13485认证zui明显的好处是进入市场。在大多数国家,缺乏此认证意味着该公司无法从事医疗器械行业,产品也将因同样原因而无法上市。这通常构成市场进入的zui大障碍。
如果这还不是zui明显的好处,那么获得 iso 13485 认证的公司还可以:
满足客户要求并提高客户满意度,通过质量体系,满足产品要求和品牌声誉;
满足适用的法律和监管要求;
解决产品要求、产品质量和产品安全问题,同时不失去对业务运营的关注;
提高管理职责和决策流程的清晰度;
为正确的资源管理提供指导,包括人员、基础设施、所涉及的流程和整体工作环境;
和表现出对患者安全的承诺和关注。
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