新办思南县第二类医疗器械经营备案找我了解详情资料

一般是指通过常规的管理啊，足以保证其安全性，有效性的医疗器械，比如说我们一般用的这个外科用刀啊，刀片剃刀等等都属于一类医疗器械，当我们在做这个生产一类医疗产品的时候呢，只需要在我们的这个执照上增加销售一类医疗器械啊，范围就可以了！

第 1个人员要求少一名医疗器械相关的人员，如果说再增加一个品类，那需要再增加一名医疗器械的企业负责人，需要大专以上的学历是不限的

第 2 个场地，要求必须是工业用地，面积满足生产需求即可，厂房是需要生产区，检验区成品区是要配备相关的检测工具的，

第 3 个办理所需要的材料都有哪些呢？

法人，企业负责人，质量负责人，技术负责人，检验人员的身份证和学历证书的扫描件，核验场地的时候需要验原件的执照的副本公章

生产场地的产权证明和租赁合同

那办理的流程是怎么样的呢？首先我们需要注册一个营业执照，它的经营范围是必须要有医疗器械生产的，然后再去申请医疗器械的产品类的，找了一个代办，再去申请医疗器械的生产备案，

那么一类医疗器械产品需要的资料都有哪些呢？

第 1 个产品说明书及标签样本

第 2 个，临床评价资料

第 3 个各产品检验报告，

第 4 个产品技术要求，这个技术要求呢，会有一定的难度，

第 5 个是产品风险的分析资料，，

第 6 个，一类医疗器械产品备案的申请表，

第 7 个质量管理体系文件，呃这个呢，会比较难写，

大概会有 60 页左右，

那么一类医疗器械生产备案，需要的资料都有哪些呢？

第 1 个啊，就是需要质量手册和程序目录，

第 2 个产品的工艺流程图，

第 3 个医疗器械备案凭证的复印件，

第 4 个主要生产设备和检验设备目录，

第 5 个生产场地的证明文件，

如果说是有特殊生产环境要求的，还应提交设施环境的证明文件

第 6 个生产管理质量检验岗位人员的，从业人员学历职称一览表

第 7 个生产质量和技术负责人的身份学历职称证明文件，

第 8 个法定代表人，企业负责人身份证复印件

第 9 个营业执照的复印件。

那么医疗器械的经营许可证它的有效期是 5 年年期满之后呢，可以办理延期手续延期手续，

那么流程就是，第 1 步是在网上申请，第 2 步审核通过之后呢需要核查场地，所有的人员都要在场，第 3步就是办理送达医疗器械许可证，那整个办理周期呢，大概是 10~15 个工作日！