怎样办理玉屏县的第二类医疗器械经营备案一把收教您办理

医疗器械，有三个大类别，一类二类和三类，三类等级是高的，先说一下高的这个类别所符合的条件有哪些？

三类医疗器械对人体具有潜在威胁的，像这个心脏搭桥骨板骨丁人造器官这些，一旦器械不合规对人体造成的危害是非常大的，会危及生命，所以说这个药监局在审核的时候会特别严格！

三类是指对于支持维持生命具有人体潜在威胁，对于安全性有效性必须严格管控的医疗器械，那比如说是我们经常听到的注射器，采血器，植入介入材料啊，人体器官啊以及隐形眼镜等等啊都属于三类，

那么详细给大家说一下，三类办理三类医疗器械的这个条件啊

个人员要求

需要六名医疗器械相关的人员其中一名是临床医学

如果是含诊断试剂的需要要两名检验师和质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备检验学相关大学以上的学历，并从事三年以上检验工作经验，，并不得兼职

验收和售后服务人员具备检验学中专以上的学历或者是初级以上的检验师职称，，这些人员啊就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件，

那么第 2个就是场地的要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，它的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑，打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架挡鼠板，制度牌托盘等！

三类医疗器械种类也是特别多的，我在这就不一一归类了，我大致把第 3 类医疗器械划分为 5 类，

第 1 类是这个体温诊断试剂，办这个类的话，要准备这个 100 平米平米的办公室， 60 平米库房还有 20立方的冷库，一个主管检验师，大学专科以上的质量管理员就可以了，

第 2 个种类是这个医用电子仪器设备植物界电子仪器设备植入介入口腔科材料，办这个的话需要准备 100 平米的办公室，还有 40平米的库房，这个是不需要冷库的两个大学本科以上的质量管理员，

第 3 类是这个注射穿刺体外循环及血液处理设备，还有是医用卫生材料敷料，还有医用缝合材料及粘合剂高分子材料办理此类器械的话需要准备这个60 平米的办公室，还有是 80 平米的库房，一个大学专科以上的质量管理员就可以了，

第 4 类的话那大家是比较接受的多一点是这个软性的角膜接触镜，就比如说咱这个隐形眼镜就是芭蕾词类器械的话，就是说有一个 30平米以上的办公室就可以了，办公室里面得设一个验光室，还有就是需要一个验光师。

第 5 类的话，是不是归为其他这个器械准备 100 平米的办公室， 60 平米的库房，一个质量管理员就可以了