北京医疗器械、经营许可全程办理审批

北京医疗器械、经营许可全程办理审批

北京医疗器械公司代办：受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

北京医疗器械公司代办：受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

北京医疗器械公司代办：受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

北京医疗器械公司代办：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

  第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

  北京医疗器械公司代办：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

  （二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

  北京医疗器械公司代办：（三）依法开展不良事件监测和再评价；

  （四）建立并执行产品追溯和召回制度；

  （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

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