一类医疗UKCA认证MHRA技术文件办理需要的材料

3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

4. 英国横向立法和指定标准

作为 UKCA 的一部分，对横向法律参考（Horizontal legislation references）进行了变更。请参考图表评估您的要求。

此外，英国脱欧后，欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。因此，英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designated standards”。

制造商若使用这些标准来证明其器械合规性，应了解英国指定标准清单的公布情况，并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。

5. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。