一类医疗UKCA认证MHRA技术文件办理准备资料

自英国脱欧以来，制造商和零售商在英国市场销售产品时面临着许多变化和挑战。无论是已经投放市场的产品还是计划中的产品，他们都不得不在一个动态变化的法律环境中寻找解决之道，而这个环境仍然没有稳定下来。自2021年起，许多产品类别都受到新法规的约束，被要求进行强制性的第三方合规评估，并使用UKCA标志。目前，过渡期仍在进行中，并且对许多产品来说，该过渡期已延长至2024年底（信息截至2022年11月）。

今·天让我们来了解一下关于医疗器械UKCA认证的常见问题解读。

1、什么是英国符合性评定（UKCA）认证，为什么该认证对医疗器械制造商非常重要？

UKCA认证是医疗器械在英国（UK）获得市场准入的合规程序。在英国，UKCA标志的引入取代了之前的CE标志。对于确保您的医疗器械符合英国《医疗器械法规》（UK MDR）的要求，该认证非常重要。

2、哪些医疗器械需要UKCA认证？

原则上，所有要在英国市场销售的较高分类级别的医疗器械和体外诊断医疗器械都需要获得UKCA认证。这包括新推出的产品和已经获得批准的产品。

3、谁有资格进行UKCA认证？

要获得医疗器械UKCA认证，制造商需要委托一家被称作英国认可机构（UK Approved Body）的第三方机构。英国药品和保健产品管理局（MHRA）作为负责单位，委任德国莱茵TüV英国公司（TüV Rheinland UK Ltd. ）为该认可机构。我们拥有丰富的专·业知识和经验，能够帮助医疗器械制造商进行符合UKCA要求的合规评估和认证。

4、UKCA认证需要经过哪些步骤？

UKCA 认证过程包括产品分类、技术文件评审、质量体系评估和终认证。必须满足所有相关要求以证实合规性，这一点很重要。德国莱茵TüV可为您提供获得 UKCA 证书所需的认证和测试服务。

5、UKCA认证需要注意哪些时间节点？

英国政府对UKCA 认证实施了过渡性安排。对于医疗器械，该期限于2023年7月再次得到延长。有效期取决于医疗器械分类和欧盟证书类型。

这意味着在指定日期前，医疗器械制造商可以同时使用UKCA和CE标志将其产品投放到英国市场。建议尽早申请UKCA认证，以确保及时获得市场准入，避免延误。