上海二类医疗器械网上备案流程及申请材料

上海二类医疗器械网上备案流程及申请材料

随着医疗业务的火热，许多人想要从事医疗器械经营业务。医疗器械经营备案是指从事第二类医疗器械经营的单位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定的资料和证明文件。本文将从条件和流程两个方面对二类医疗器械经营备案进行介绍。

二类医疗器械备案办理流程：

01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。

02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。

04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照，公章;

2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);

3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员);

4、注册地址位置和场地平面图。

如何办理二类医疗器械备案

1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可以查看办理的所有详情。

2、使用法人的账号登录，也就是注册公司使用的账号，因为要关联了企业信息才可以正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显着位置。

二类医疗器械备案办理其实很简单，只要满足条件，就可以办理成功。创业者可以自己注册，也可以委托工商团队代办。

1.申请人为合法存在的企业或组织，具有独立法人资格

2.申请产品符合国家关于第二类医疗器械的规定和标准

3.申请人具有良好的经营记录和商业信誉

4.申请人有足够的技术、设备和场所保证产品质量和安全