上海二类医疗器械经营备案的人员要求和所需费用

上海二类医疗器械经营备案的人员要求和所需费用

人员基本要求

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些具体的要求呢？

法定代表人：无zhuan业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

企业负责人：无zhuan业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：大专以上学历或者中级以上zhuan业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；

2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；

3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；

4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

1.  登录系统
步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。
2. 填写备案申请表
备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。
3. 提交资料并缴纳费用
备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。同时还需缴纳相应的备案费用。注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。
4. 审核备案
国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

（一）shou次备案：                                                     

2. 1.第二类医疗器械经营备案表（在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印）；

3.  ＊注：备案表若打印需用a4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

4. 2.企业营业执照和组织机构代码证复印件（word，jpg）；

5. 3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

6. 4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）（word，jpg）；

7. 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件（将word，jpg格式电子稿打包为rar形式上传）；

8. 6.企业经营设施和设备目录（word，jpg）；

9. 7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（word，jpg）；

10. 8.经办人授权证明（word，jpg）；

11. 9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（word，jpg）；

12. 10.其他证明材料。