冰袋FDA注册一般周期多久

在向fda提交申请之前，应注意以下事项：用户费用在510（k）或pma递交时，需要一定的用户费用。电子副本（ecopy）上市前递交必须包含以光盘（cd）、数字光盘（dvd），或闪存驱动器方式形成的电子副本。
冰袋fda注册一般周期多久，在fda注册和提交器械的510(k)豁免申请时，确定是否符合510(k)豁免条件:fda为一些低风险的器械提供了豁免，即无需递交510(k)预市通告。您可以查阅fda的《器械豁免列表》(list of device exemptions)确认您的器械是否符合豁免条件。
不带远程测温或连续温度测量功能的临床电子体温计，无需提交510k便可继续销售,2023年11月3日~2024年4月30日可以不满足《纠正和撤回(21 cfr part 806)》、《注册和列名 (21 cfrpart 807)》和《udi (21 cfr part 801 subpart b和part830)》要求，2024年4月30日后则必须满足。

510（k）豁免一些Ⅰ类和Ⅱ类器械如果在21 cfr862-892.9所述的豁免范围之内，可以豁免510（k）。一旦准备好了适当的器械上市前递交文件，需要将递交文件发送给fda，并在审核期间与fda工作人员互动。
请注意，510(k)豁免申请的具体要求和流程可能因器械类型和特殊情况而有所不同。建议您在申请前仔细阅读fda的相关指南和要求，或咨

水银温度计fda注册哪里可以办理