针式脱毛器510K豁免办理所需资料

针式脱毛器510k豁免办理所需资料，针对美国市场，其中fda注册是强制性要求，普通fda注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510k豁免产品，510k则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。
类器械classi：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，出口美国，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向fda提交上市前通知（510k）。

注意1：如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarketapproval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得fda的清关或批准。注意2：企业注册、注册号的分配或器械的列名并不意味着fda对该企业或其产品的许可或批准。
类器械classi：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，出口美国，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

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胶粘剂510k豁免|豁免申请条件