医疗CE-MDR注册申请流程

ce认证资料需求

1.电路原理图pcb layout 图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、丝、压敏电阻、光耦、x/y电容、变压器、外壳等。）

5.产品bom表；

6.产品相关规格书。

备注：

有线低压产品ce-emc认证需提供资料：产品说明书/规格书。

有线强电产品ce-emc+lvd认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，pcb图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌等。

无线产品ce-emc+lvd+red认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，pcb图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌，方框图，线路描述，定频软件，天线规格书等。

关键零部件包括：插头、电源线、胶料外壳、pcb板材、变压器及材料、开关、x电容、y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。