冲洗注射器510K豁免美国出口认证

冲洗注射器510k豁免美国出口认证，美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；
提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给fda。可以通过fda的电子提交系统(electronic submissiongateway )在线提交
fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在fda认证的时候，一般分为两种，一个是510k豁免外的产品，此类产品做fda认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；
目前fda对大约1700多种器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（k）例如：牙刷；Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(k)例如：无创血压监测器；Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准pma）例如：心脏瓣膜；如果您希望获得 fda的正式器械确定或分类，可以联系深圳环测威检测机构，获得详细办理事宜！
所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。
灌肠器510k豁免办理注意事项