康复固定带申请UKCA认证MHRA一类注册办理多少钱

英国，俄罗斯，土耳其，乌克兰，白俄罗斯，冰岛，瑞士，挪威，马其顿，阿尔巴尼亚，阿塞拜疆，格鲁吉亚，斯洛文尼亚，塞尔维亚，科索沃，摩尔多瓦。

* 英国

监管机构：mhra

(medicines and healthcare products regulatory agency)

分类：

基于欧盟风险的分类模式，将其分为 i、iia、iib、iii类

注册要求：

1. mrha注册：

所有医疗器械都必须在 

mhra 注册

，然后才能投放英国市场。

2. ukca认证：

英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了ukca认证标志。

2.1. 在2023年6月30日之前，可以继续使用ce证书将产品出口到英国。注册流程：

符合欧盟法规（指令，法规）合格评定——欧盟doc——ce标志——mhra提交注册——设备投放市场

2.2.在2023年6月30日之后，原持有ce证书产品需取得英国认证机构签发的ukca证书后，方可继续出口到英国（北爱尔兰除外）。注册流程：

符合ukca法规（uk mdr2002）合格评定——英国认证机构——ukca标志——mhra提交注册——设备投放市场

3. 英代 uk responsible person

从 2022 年 1 月 1 日起，英国境外制造商将需要

英代（

uk responsible person）

来注册投放到英国市场的设备。 位于北爱尔兰的授权代表

将不再能够代表制造商为英国市场注册设备。

* uk responsible person

与欧代的职责基本一致，制造商要将医疗器械投放到英国市场进行销售，英国境外的制造商需要指定在英国设立的英国负责人（ukresponsibleperson）。英代将代表英国境外制造商在英执行与制造商义务有关的特定职责。制造商的医疗器械产品在投放到英国市场之前，英国负责人会向英国药品和健康产品管理局（mhra）注册。

* 俄罗斯

监管机构：

rosdravnadzor or rzn

（federal service for surveillance in healthcare）

注册要求:

1. 所有类型的设备都需要进行本地测试，包括生物相容性，毒理学，emc测试和测量仪器/设备。

2. 所有类型的设备都需要进行本地临床试验。iia,iib,iii类医疗器械临床试验只有在第.一阶段获得技术专家的确认后才能进行，这成为重新开放注册阶段（第二阶段）的前提条件。而对于 i类和ivd 医疗器械，临床试验必须在提交给roszdravnadzor之前进行。

注册阶段：

第.一阶段

，roszdravnadzor 检查申请人提交的注册档案是否完整并符合技术和用户文档标准。之后，监管机构将档案转到fgbu国家质量研究所进行审查。如果临床实验能够获得批准，fgbu会发布其官方意见。如果获得批准，roszdravnadzor将暂停注册过程。申请人必须进行临床试验并获得临床资料。

第二阶段

，申请人向 roszdravnadzor提交临床数据并申请继续注册程序。roszdravnadzor要求国家质量研究院对临床数据进行审查，该机构会发布官方意见确定医疗器械是否可以被批准和注册。如果意见是肯定的，roszdravnadzor会将记录添加到医疗器械数据库并颁发注册证书和上市许可。