医用固定带申请MHRA注册UKCA认证办理准备资料

mhra 的全称是medicines and healthcare products regulatoryagency医药和健康产品管理局。mhra是属于英国的主管药品和医疗器械的政府*部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由mhra主管，其性质类似于美国fda或者国内的nmpa。

mhra注册的产品范围

在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在mhra注册的医疗器械产品主要包括：

1）一类医疗器械（包括灭菌和测量）

2）通用类体外诊断器械

3）客户定制类器械

在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在mhra进行注册。因此受影响的是mdd中iia，iib，iii类的医疗器械，以及ivdd中的list a和list b的器械。mhra注册对于这些器械来说是新要求。

mhra注册由谁来实施

mhra只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（uk responsibleperson）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成mhra注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

注册的时间要求如何？

从下图可以看出，mhra对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。