X射线平板探测成像设备 注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人规范x射线平板探测成像设备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对x射线平板探测成像设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于x射线平板探测成像设备，产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本指导原则。

申报产品用于将x射线转换为数字信号，经处理后形成医学图像，不包含x射线源装置，核心部件一般为平面矩形的固态传感器（flat-paneldetector, fpd）。

关于本指导原则适用产品的进一步说明详见附录i。

二、注册审查要点

注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

（一）监管信息

1. 产品名称

申报产品宜采用通用名称，符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件的要求，例如：“x射线平板探测成像设备”或“x射线平板探测器”。

其中，“x射线平板探测成像设备”的产品组成除了包含探测器，通常还有图像工作站软件；“x射线平板探测器”的产品组成中一般不包含图像工作站软件。

申报产品名称不建议使用“数字化x射线成像系统”、“x射线成像系统”等不规范表述。

申报产品不具有x射线发射源，其核心功能一般仅为接收x射线并输出医学图像，必须与其他x射线设备联合使用才能构成完整成像系统，所以申报产品宜称作“设备”或者“装置”，不建议称作“系统”。

2. 分类编码和管理类别

参考现行有效的《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录“06 -医用成像器械”，一级产品类别“04 - x射线影像接收处理装置”，二级产品类别“02 -x射线探测器、x射线探测器及其影像系统”，分类编码06-04-02。

根据预期用途和产品功能，申报产品按第二类医疗器械管理。产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本指导原则。

3. 注册单元划分

若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

3.1产品技术原理存在较大差异的情况，一般宜划分为不同的注册单元。

例如：

（1）采用间接转换型探测器的产品，与采用直接转换型探测器的产品，宜划分为不同的注册单元。

（2）采用静态探测器的产品，与采用动态探测器的产品，宜划分为不同的注册单元。

（3）采用光子计数探测器的产品，与采用其他常规探测器的产品，宜划分为不同的注册单元。

（4）闪烁体-cmos-单晶硅探测器、闪烁体-tft-非晶硅探测器均属于间接转换方式，考虑到两者产品结构差异较大，宜划分为不同的注册单元。

3.2产品适用范围存在较大差异的情况，一般宜划分为不同的注册单元。

例如：

（1）使用部位不同。例如：骨科x射线平板探测设备，与乳腺x射线平板探测设备，宜划分为不同的注册单元；

（2）成像模式不同。例如：仅用于x射线摄影的产品，与仅用于x射线透视的产品，宜划分为不同的注册单元。

3.3 其他

若结构设计和生产过程相同、预期用途相同、性能指标相近、技术原理基本相同的系列产品及其派生产品，可以划为同一注册单元。

例如：

（1）平板探测器配套使用的图像处理软件，运行工作站通用计算平台，可以视为独立软件形式的软件组件，与平板探测器纳入同一注册单元进行申报。若申报产品包含了符合独立软件定义、安装于工作站的图像处理软件，相关软件一般也可单独注册申报。

若申报产品包含了已单独注册上市的图像处理软件，需要提供相关软件的注册资料。

（2）若申报产品的图像工作站软件属于可以选配的部件，并因此形成了两个产品配置（配置1：平板探测器+图像工作站软件；配置2：仅平板探测器），以上两个产品配置可以纳入同一注册单元进行申报。

注册单元包含了配置1和2，或仅包含配置1时，申报产品名称宜采用“x射线平板探测成像设备”。

注册单元仅包含配置2时，申报产品名称宜采用“x射线平板探测器”。

（二）综述资料

1. 概述

申请人需要描述产品通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。

若适用，建议提供申报产品的背景信息概述。

2. 产品描述

2.1 工作原理

申报产品与兼容的特定医用x射线设备（具有x射线发生装置）联合使用，通过光电转换介质将x射线转化为数字信号并输出医学图像，用于对患者进行安全、有效的影像学检查。

建议结合具体临床应用，详细描述申报产品工作原理。

2.2 产品类型

2.2.1 成像技术原理

可以参考注册单元划分原则以及附录i进行描述。

提供x射线吸收器件及其所用材料的相关说明，描述基于入射光子能量（kev）或波长（mm）的x射线探测性能，以及可能存在的非线性响应特征。

提供x射线能量转换机制的描述，并覆盖全部转换过程（例如：x射线→可见光→电信号→图像）。

若申报产品支持平板探测器部分区域成像（例如：仅扫描部分像素矩阵），需要提供探测器矩阵局部曝光和数据读出方法的详细说明。

提供x射线束与申报产品有效接收区域进行对准的操作说明，包括描述用于指示有效接收区域的产品标记等。

说明申报产品允许的像素缺陷类型和数量，以及用于补偿或消除像素缺陷所用的技术和方法。

提供产品成像恢复时间的必要描述，说明像素矩阵读出结束后至可以接受下次曝光的时间间隔。

2.2.2 预期用途

（1）预期与其他器械联合使用。例如：便携式平板探测器，具有完整的外壳和接口。

（2）作为医用x射线设备的部件并用于整机生产。

（3）影像检查模式。例如：摄影、透视等。若适用，提供帧率等动态成像性能的必要说明，包括单位时间可产生的zui大图像数量。

（4）使用部位。例如：骨科、乳腺等。

2.2.3 射线能量转换方式。例如：直接转换和间接转换。

2.2.4 闪烁体类型。例如：硫氧化钆（gadolinium oxysulfide,gos）、碘化铯（cesium iodide, csi）。

2.2.5 曝光触发方式

（1）自动曝光检测模式（automatic exposuredetection， aed）

x射线曝光后，申报产品自动探测曝光事件并触发信号采集，其成像过程无需与x射线发生装置之间建立同步信号的交互路径。申报产品与x射线发生装置构成的完整成像系统的连接示例见图1。

图1.自动曝光检测模式示例。图中，x射线发生装置与平板探测器、工作站等之间无通讯连接。

（2）外部同步信号触发模式

申报产品和x射线发生装置之间具有同步信号连接缆线。x射线发生装置在曝光时，发送同步信号至申报产品的特定接口，启动平板探测器图像信号采集流程。

图2.外部同步信号触发模式示例。图中，x射线发生装置经通讯装置向平板探测设备、工作站发送曝光事件同步信号，实际中也可能存在其他连接方式，包括采用无线通讯技术等。

（3）手动触发模式

申报产品和x射线发生装置之间无同步信号。例如：x射线曝光和平板探测器的图像采集工作均由用户手动触发。

图3.手动触发模式示例。图中，用户通过工作站进行手动控制，实际中也可能存在其他连接方式，包括采用遥控手柄等附件。

2.1.1 通信模式

申报产品一般需要与医学影像设备主机、图像工作站等进行通信，传输曝光控制信号、图像数据等。产品通信模式一般分为有线和无线两类，需要说明相关电缆接口、通信频率和带宽等具体信息。

2.2 产品结构和组成

申报产品一般由平板探测器、供电和通信装置、图像处理软件、附件和选配件等组成，需要描述其与医用x射线整机设备的机械、电气连接关系，提供临床标准操作流程的简要说明。

2.2.1 平板探测器

平板探测器属于申报产品的核心部件，一般包括光电转换介质、数模转化电路、通信模块等。

申请人需要提供平板探测器的真实照片和工程图示（包含内部结构），标注尺寸信息，宜结合图示说明平板探测器内部结构组成（晶体材料、电路布局等）。例如：提供平板探测器的横截面图示，通过纵向展示器械元件布局（光电转换路径），逐步说明x射线转换和信号生成的方法和过程；提供信号存储的原理示意图，描述信号读出机制。

若申报产品包含多个探测器型号，需要详细说明各个型号之间的差异。

2.2.2 供电和通信装置

一般具有通信和供电功能，用于传输图像数据和控制指令。建议提供申报产品与x射线发生装置所构成的完整成像系统的整体连接框图，说明产品主要部件、附件和选配件的电气连接关系。

申请人需要详述产品接口信息，包括类型、功能、传输数据内容等。若采用无线通信技术，建议提供无线电核准证书，说明无线通信参数（例如：功率、频率等），描述通过无线技术所实现的产品功能。

2.2.3 软件组件

一般包括嵌入式软件（例如：实现采集控制功能）和图像工作站软件（例如：实现图像接收、处理和存储等功能）。

2.2.4 附件和选配件

参考产品整体配置图，提供附件和选配件的必要描述，说明主要部件、附件和选配件的连接关系。

2.3 产品技术特征

提供产品成像功能、图像处理功能的详细描述，识别产品关键技术特征。

2. 型号规格

申请人需要明确申报产品的型号规格，提供产品配置表（附录ii）。若申报产品包含多种型号规格，需要说明各型号规格之间的产品配置差异。

3. 参考的同类产品或前代产品的情况

列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品的差异，对比内容需要包括产品的工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、临床功能和产品技术特征等方面，并重点描述申报产品的新技术、新特征和新功能。

4. 适用范围和禁忌证

5.1 适用范围或预期用途

5.1.1 预期作为部件用于医用x射线设备整机生产

申报产品若预期作为部件，供医疗器械整机制造商生产x射线设备使用，其注册证载明的适用范围的示例如下：

该产品作为部件提供给医疗器械整机制造商，配套特定医用x射线设备，用于x射线摄影成像。

5.1.2 预期与特定医用x射线设备联合使用

若申报产品预期与特定医用x射线设备[1]联合使用实现预期用途，需要在产品技术要求中明确联合使用器械的具体要求（例如：在产品技术要求的小节1中载明特定医用x射线设备的种类、名称、型号规格等信息）。

针对申报产品宣称可以联合使用的全部型号规格的医用x射线设备，申请人需要提供充分的产品兼容性评价资料，充分论证两者联合使用的安全性和有效性，具体要求详见附录v。

医疗器械注册证载明的适用范围的示例如下：

该产品与特定医用x射线设备联合使用，用于x射线摄影、透视成像。

5.2 预期使用环境

（1）使用地点，例如：院内、院外（车载环境）等。

（2）使用环境，例如：温度、湿度、大气压等。

5.3 儿童使用

若申报产品适用于儿童成像检查，需要提供儿童使用情况的说明。例如：儿童成像一般需要考虑采用低剂量方式，建议详细说明推荐的低剂量成像协议，提供相应的研究资料。

5. 其他需说明的内容

申报产品需要提供预期联合使用的医疗器械信息，详细描述产品接口设计，以及两者之间的连接关系，包括机械和电气连接、数据交换、信号控制等。

[1]本文件中的“特定医用x射线设备”均指已在中国境内获批上市的医疗器械产品，例如：医用诊断x射线设备。