医用膜分离制氧机技术审评要点

医用膜分离制氧机

发布时间：2022-12-23

指导原则
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审评要点
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相关标准
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临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）

产品描述：通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足gb8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。

预期用途：用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

品名举例：医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机

管理类别：Ⅱ

免临床评价：08-04-04小型医用膜分离制氧机利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。